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核准日期：2021年05月11日
修改日期：2021年06月01日
奥氮平片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
使用非典型抗精神病药治疗患有痴呆相关精神病性障碍的老年患者，会增加死亡的风险。对在患有痴呆相关精神病性障碍的老年患者中进行的17项安慰剂对照临床试验（平均治疗时间10周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的风险为安慰剂对照组的1.6-1.7倍。在一项典型的10周对照临床试验中，药物治疗组的死亡率约为4.5%,安慰剂对照组约为2.6%。虽然死亡原因各异，但是大多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。观察性研究表明，与非典型抗精神病药物类似，使用典型抗精神病药物也会增加死亡率。在观察性研究中死亡率增加的结果可能是使用抗精神病药物的某些患者的特征还不明确。奥氮平未被批准用于治疗痴呆相关精神病性障碍（参见【注意事项】）。
【药品名称】
通用名称：奥氮平片
英文名称：Olanzapine Tablets
汉语拼音：Aodanping Pian
【成分】
本品主要活性成分为奥氮平。
化学名称：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯并二氮杂䓬
化学结构式：
分子式：C17H20N4S
分子量：312.43
【性状】
本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色至黄色。
【适应症】
奥氮平用于治疗精神分裂症。
对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。
奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。
对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。
【规格】
5mg
【用法用量】
成人
精神分裂症
奥氮平的推荐起始剂量是10mg/日，一日一次。
躁狂发作
单独治疗的推荐起始剂量是15mg，联合治疗中10mg，一日一次。
预防双相情感障碍复发
推荐起始剂量为10mg/日。对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者，预防复发的维持治疗剂量同前。对于新发的躁狂发作、混合发作或抑郁发作，应继续奥氮平治疗（需要时剂量适当调整），同时根据临床指征联合辅助治疗情感症状。
精神分裂症、躁狂发作和预防双相情感障碍复发的治疗剂量可以根据个体临床情况在5-20mg/日的剂量范围内进行调整。建议仅在适当的临床再评估后方可在推荐起始剂量的基础上加量，且加药间隔不少于24小时。奥氮平给药不用考虑进食因素，食物不影响吸收。停药时应考虑逐渐减量。
特殊人群
肾脏和/或肝脏功能损伤的患者
这类患者应考虑更低的起始剂量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬化、Child-Pugh 分级为A级或B级)的患者起始剂量为5mg，并应谨慎加量。
吸烟者
相对于吸烟者，非吸烟患者的起始剂量和剂量范围一般无须调整。吸烟会诱导奥氮平的代谢，推荐进行临床评价，需要时考虑增加奥氮平的剂量。
当有不止一个可能减缓代谢的因素存在时(女性、老年、非吸烟)，应该考虑降低起始给药剂量。需要增加剂量时也应该保守。
【不良反应】
以下内容来自本品国外说明书信息。中国尚未批准本品用于18岁以下儿科人群。
成人
临床试验中报道的与使用奥氮平相关的最常见（发生于≥1 %的患者）的不良反应有嗜睡，体重增加，嗜酸粒细胞增多，催乳素、胆固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，头晕，静坐不能，帕金森症，白细胞减少，中性粒细胞减少，运动障碍，体位性低血压，抗胆碱能作用，肝转氨酶短暂无症状性升高，皮疹，乏力，疲劳，发热，关节痛，碱性磷酸酶增高，γ-谷氨酰转肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水肿。
不良反应列表
下表列出了来自自发报告和临床试验中的不良反应和实验室检查结果。在每个频率组内，不良反应按照严重程度降低的顺序排列。所列频率术语的定义如下：十分常见（≥1/10），常见（≥1/100到<1/10），偶见（≥1/1000到<1/100），罕见（≥1/10000到<1/1000），十分罕见（<1/10000），未知（不能从现有数据进行估计）。
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十分常见 |
常见 |
偶见 |
罕见 |
未知 |
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血液和淋巴系统疾病 |
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嗜酸粒细胞增多 白细胞减少症10 中性粒细胞减少症10 |
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血小板减少症11 |
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免疫系统疾病 |
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过敏反应11 |
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代谢和营养障碍 |
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体重增加1
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胆固醇水平升高2,3 血糖水平升高4 甘油三酯水平升高2,5 糖尿 食欲增加 |
出现糖尿病或糖尿病恶化偶伴随酮症酸中毒或昏迷，其中包括一些致死病例11 |
低体温症12 |
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神经系统疾病 |
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嗜睡
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头晕 静坐不能6 帕金森综合症6 运动障碍6 |
癫痫，在大多数情况下报告有癫痫发作史或有癫痫发作的风险因素11 肌张力障碍（包括眼球转动 ）11 迟发性运动障碍11 健忘9 构音障碍 口吃11 不宁腿综合征 |
神经阻滞剂恶性综合征12 停药反应7,12
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心脏疾病 |
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心动过缓 QTc 间期延长 |
室性心动过速/室颤、猝死11 |
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血管疾病 |
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体位性低血压10 |
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血栓栓塞（包括肺栓塞和深静脉血栓） |
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呼吸，胸部和纵隔疾病 |
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鼻衄9 |
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胃肠道疾病 |
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轻度的一过性抗胆碱能作用，包括便秘和口干 |
腹胀9 |
胰腺炎11 |
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肝胆疾病 |
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肝转氨酶（ALT，AST）短暂、无症状升高，尤其是在治疗早期 |
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肝炎（包括肝细胞型、胆汁淤积型或混合性肝损伤）11 |
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皮肤和皮下组织疾病 |
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皮疹 |
光敏性反应 |
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伴嗜酸性粒细胞增多和系统性症状的药物反应（DRESS） |
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肌肉骨骼和结缔组织疾病 |
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关节痛9 |
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横纹肌溶解症11 |
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肾脏和泌尿系统疾病 |
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尿失禁，尿潴留， 排尿踌躇11 |
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妊娠,产后和围产期疾病 |
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新生儿停药综合征 |
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生殖系统和乳腺疾病 |
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男性勃起功能障碍 男性和女性性欲降低 |
闭经 胸部变大 女性溢乳 男性乳房女性化/乳房增大 |
异常勃起12 |
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全身疾病和给药部位疾病 |
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无力 发热10 |
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实验室检查 |
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血浆催乳素水平升高8 |
碱性磷酸酶升高10 肌酸磷酸激酶升高11 γ-谷氨酰转肽酶升高10 尿酸升高10 |
总胆红素增加 |
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1在所有基线体重指数（BMI）类别中均观察到体重临床上显著性增加。短期治疗后（中位持续时间为47天），体重增加≥7%的基线体重十分常见（22.2%），≥15%的为常见（4.2%），≥25%的为偶见（0.8%）。患者长期暴露后（至少48周）体重增加≥7%，≥15%，和≥25%的基线体重十分常见（分别为64.4%，31.7%和12.3%）。
2在基线时没有血脂调节异常证据的患者中，空腹血脂值（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）平均升高值更大。
3对空腹总胆固醇水平从基线时正常（<5.17 mmol/l）到升高（≥6.2 mmol/l）进行了观察。空腹总胆固醇水平从基线的临界值（≥5.17 - <6.2 mmol/l）变为升高（≥6.2 mmol/l）十分常见。
4对空腹血糖水平从基线时正常（<5.56 mmol/l）到升高（≥7 mmol/l）进行了观察。在空腹血糖从基线临界值（≥5.56 - <7 mmol/l）变为升高（≥7 mmol/l）十分
常见。
4对空腹血糖水平从基线时正常（<5.56 mmol/l）到升高（≥7 mmol/l）进行了观察。在空腹血糖从基线临界值（≥5.56 - <7 mmol/l）变为升高（≥7 mmol/l）十分常见。
5对空腹甘油三酯水平从基线时正常（<1.69 mmol/l）到升高（≥2.26 mmol/l）进行了观察。空腹甘油三酯从基线临界值（≥1.69 mmol/l - <2.26mmol/l）变为升高（≥2.26 mmol/l）十分常见。
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