核准日期：2007年03月23日

修改日期：2008年01月09日

2011年08月08日

2016年01月29日

复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

运动员慎用

严禁用于食品和饲料加工

【药品名称】

通用名称：复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊

英文名称：Diprophylline, Bromhexine Hydrochloride, Decloxizine Hydrochloride,

Raceanisodamine and Clenbuterol Hydrochloride Capsules

汉语拼音：Fufang Qiangbingchajian Qulüqiangqin Jiaonang

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每粒胶囊含盐酸克仑特罗0.035mg、消旋山莨菪碱3mg、二羟丙茶碱0.1g、盐酸溴己新8mg及盐酸去氯羟嗪30mg。

【性状】

本品为硬胶囊剂。其内容物为白色或类白色的颗粒或粉末或疏松柱状物。

【适应症】

用于支气管哮喘，喘息型支气管炎，慢性阻塞性肺气肿等。

【规格】

复方

【用法用量】口服。

成人：症状发作时即服1～2粒，以后每次一粒，一日3～4次。症状缓解后一日服1～2粒。用于预防夜间发作，可在临睡前服1～2粒。

儿童：每次1/3～1/2粒，一日3～4次，或遵医嘱。

【不良反应】

1. 本品中克仑特罗可使少数患者服后有口干、心悸、手颤。

2. 本品中消旋山莨菪碱可使少数患者口服后一般有口干、面红、轻度扩瞳、视近物模糊等，个别患者有心率加快及排尿困难等，多在1～3小时内消失，长期使用不致蓄积中毒。

3. 本品中二羟丙茶碱常见的不良反应为：恶心、胃部不适、呕吐、食欲减退，也可见头痛、烦躁、易激动。

4. 本品中盐酸去氯羟嗪偶有嗜睡、口干、失眠等反应，停药后可消失。

5. 本品中盐酸溴己新对胃黏膜可有刺激反应。

6. 偶见血清氨基转移酶短暂升高。

【禁忌】

1. 脑出血急性期患者禁用。

2. 青光眼患者禁用。

3. 孕妇禁用。

4. 对本品成份过敏者禁用。

【注意事项】

1. 交叉过敏：对茶碱过敏者，可能对二羟丙茶碱类药也过敏。

2. 对临床实验诊断的干扰：二羟丙茶碱可使血清尿酸及尿儿茶酚胺的测定值增高。

3. 下列情况应慎用：

⑴ 严重心脏病(包括充血性心力衰竭、肺源性心脏病、急性心肌损害)心律失常及高血压患者；

⑵ 甲状腺功能亢进患者；

⑶ 酒精中毒；

⑷ 肝、肾脏疾病患者；

⑸ 严重低氧血症患者；

⑹ 活动性消化道溃疡或有溃疡病史者和胃炎患者；

4. 服药期间不宜高空作业，不宜操纵机动车辆和机械。

5. 运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1. 二羟丙茶碱可通过胎盘屏障，使新生儿血清茶碱浓度升高到危险程度，应禁用。

2. 二羟丙茶碱可随乳汁排出，哺乳期妇女服用可引起婴儿易激动或出现其他不良反应。

【儿童用药】

见用法用量。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1. 不可与其它茶碱类药同服。

2. 本品中溴己新与四环素族抗生素合用，可增加后者在支气管的分布浓度，加强抗菌疗效。

【药物过量】

药物过量可出现为心律失常、心动过速。甚至可发生发热、脱水、惊厥等症状。

【药理毒理】

1. 药理

本品中盐酸克仑特罗为选择性β2受体激动剂，其松弛支气管平滑肌作用强而持久。有增强纤毛运动，溶解黏液的作用。消旋山莨菪碱具有明显的外周抗胆碱能作用，能使乙酰胆碱所引起痉挛的平滑肌松弛，并解除血管(尤期是微血管)痉挛，改善微循环。二羟丙茶碱对呼吸道平滑肌有直接松弛作用，其作用机制与茶碱相同。实验研究认为茶碱的支气管扩张作用部分是由于内源性肾上腺素与去甲肾上腺素释放的结果，此外，茶碱是嘌呤受体阻滞剂，能对抗腺嘌呤等对呼吸道的收缩作用。茶碱能增强膈肌收缩力，尤其在膈肌收缩无力时作用更显著，因此有助于改善呼吸功能。盐酸去氯羟嗪有抗组胺作用，并有平喘和镇静效果。盐酸溴己新黏痰溶解作用较弱，主要作用于气管、支气管黏液腺体细胞，使之分泌黏性较低的小分子黏蛋白，并因此使黏痰减少，稀释并易于咳出。此外，尚有促进呼吸道黏膜纤毛运动作用。

2. 毒理

急性毒性试验结果：小鼠经口灌服LD₅₀为2025.14mg/Kg。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑包装，10粒/板/盒、10粒/板×2板/盒、10粒/板×3板/盒、12粒/板/盒、12粒/板×2板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准WS-10001（HD-0446）-2002

【批准文号】

国药准字H32025523

【上市许可持有人及生产企业】

上市许可持有人及生产企业名称：苏州第三制药厂有限责任公司

上市许可持有人及生产企业地址：苏州市吴江区汾湖高新技术产业开发区金字路8号

邮政编码：215211

电话号码：0512-80673990

传真号码：0512-80673998